項(xiàng)廣源翻譯、支黎明校對(duì)背景：在高危患者中，使用目前標(biāo)準(zhǔn)治療方法來預(yù)防糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)仍然是一個(gè)挑戰(zhàn)。我們假設(shè)一種創(chuàng)新的智能鞋墊系統(tǒng)將有效地減少此類患者糖尿病足潰瘍的復(fù)發(fā)。方法：在這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、概念驗(yàn)證研究中，招募了從英國兩個(gè)多學(xué)科糖尿病足門診來的糖尿病合并周圍神經(jīng)病變且近期有足底潰瘍病史的患者，并將他們隨機(jī)分配至干預(yù)組或?qū)φ战M。所有患者均接受鞋墊系統(tǒng)，該系統(tǒng)在日常生活中連續(xù)測量足底壓力。干預(yù)組通過連接到鞋墊系統(tǒng)的智能手表接收視聽警報(bào)，并在檢測到異常壓力時(shí)下達(dá)減壓指令；對(duì)照組未收到任何警報(bào)。主要結(jié)局是18個(gè)月內(nèi)足底潰瘍的發(fā)生率。本試驗(yàn)已在ISRCTN（ISRCTN05585501）注冊，并已結(jié)束招募和完成。結(jié)果：在2014年3月18日至2016年12月20日期間，招募了90名患者并同意參加研究，58名完成了研究。在隨訪期間，對(duì)照組8638人-天中有10例潰瘍、干預(yù)組11835人-天中有4例潰瘍被記錄：干預(yù)組潰瘍發(fā)病率下降71%（發(fā)病率比為0.29,95%CI,0.09-0.93;p=0.037）。兩組之間發(fā)生潰瘍的患者數(shù)量相似（6/26[對(duì)照組]與4/32[干預(yù)組];p=0.029）；然而，對(duì)照組（10/416）個(gè)體足底部位形成潰瘍較干預(yù)組（4/512;p=0.047）更常見。在一項(xiàng)對(duì)良好依從性患者（n=40）的探索性分析中，干預(yù)組的潰瘍發(fā)生率比對(duì)照組降低了86%（發(fā)病率比0.14,95%CI0.03-0.63;p=0.011）。在探索性分析中，再潰瘍患者的足底胼胝嚴(yán)重程度(從基線到6個(gè)月的變化)(6.5,IQR4.0-8.3)高于非再潰瘍患者(2.0,0.0-4.8;p=0.040)。結(jié)論：本研究首次表明，創(chuàng)新智能鞋墊系統(tǒng)所提供的持續(xù)足底壓力監(jiān)測和動(dòng)態(tài)減壓引導(dǎo)可致糖尿病足潰瘍部位復(fù)發(fā)減少。情境中的研究本研究之前的證據(jù)以"糖尿病足"、"糖尿病足潰瘍"、"糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)"、"糖尿病足潰瘍預(yù)防"、"足部潰瘍預(yù)防"、"糖尿病足壓力"、"足部壓力性糖尿病"、"足部壓力性糖尿病"、"足部壓力反饋糖尿病"、"糖尿病足壓力反饋"、"糖尿病足潰瘍技術(shù)"等為主要檢索詞，檢索PubMed、MEDLINE及所有可能發(fā)表年份的系統(tǒng)評(píng)價(jià)和薈萃分析。沒有使用任何語言限制。所有研究均被納入，且不考慮質(zhì)量閾值。先前關(guān)于糖尿病足潰瘍預(yù)防的研究主要集中在通過治療鞋和定制矯形器（即被動(dòng)解決方案，因?yàn)闆]有主動(dòng)的元素來感知和適應(yīng)變化的條件）來適應(yīng)足部畸形和降低高足底壓力。一項(xiàng)基于實(shí)驗(yàn)室的研究測量了糖尿病患者行走時(shí)的足壓，結(jié)果表明，高足壓與足底潰瘍風(fēng)險(xiǎn)升高之間存在關(guān)聯(lián)。兩個(gè)基于實(shí)驗(yàn)室的案例研究表明，壓力反饋是降低足底壓力的一種手段，從而有可能降低足部潰瘍發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。到目前為止，足部壓力反饋還沒有被用作糖尿病患者的日常生活干預(yù)，以減少足部潰瘍的復(fù)發(fā)。引言下肢并發(fā)癥，包括糖尿病足潰瘍和下肢截肢，是糖尿病最常見和最昂貴的并發(fā)癥之一，占糖尿病治療直接費(fèi)用的1/3。在病程中，25%的糖尿病患者會(huì)發(fā)展為糖尿病足潰瘍，這是糖尿病相關(guān)住院的主因；此外，1/5的潰瘍會(huì)導(dǎo)致下肢截肢1,2。糖尿病足潰瘍已知的臨床危險(xiǎn)因素包括糖尿病足潰瘍病史、糖尿病周圍神經(jīng)病變、足畸形和足底壓力升高3-5，然而預(yù)防糖尿病足潰瘍的有效措施仍難以捉摸。一旦一個(gè)人患上足潰瘍，他們在第一年的復(fù)發(fā)幾率是40%，在10年內(nèi)上升到近100%2。因此，對(duì)糖尿病足的可持續(xù)和具有成本效益的管理在于一種基于預(yù)防的方法來確保糖尿病足潰瘍的緩解。目前預(yù)防糖尿病足潰瘍的治療標(biāo)準(zhǔn)包括篩查高危麻木足、定期足部護(hù)理、使用標(biāo)準(zhǔn)治療鞋和處方鞋墊以適應(yīng)足畸形和減輕足底高壓力，以及糖尿病足教育2。治療鞋對(duì)糖尿病足潰瘍預(yù)防有效性的證據(jù)并不一致，主要是因?yàn)镽CT中缺乏干預(yù)措施和對(duì)照條件的標(biāo)準(zhǔn)化6–8。然而，有足夠的、高質(zhì)量的證據(jù)支持使用足底壓力緩解的定制鞋預(yù)防糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)6，9，10。這種有效性需要良好地堅(jiān)持每天穿著這種治療鞋6。提醒患者注意日?；顒?dòng)中高危足底壓力的時(shí)期，從而使他們能夠在這些期間積極減壓的技術(shù)可能是一種有益的糖尿病足潰瘍預(yù)防策略。糖尿病足潰瘍的發(fā)生與在步態(tài)過程中產(chǎn)生的高足底壓力密切相關(guān)11。足底（特別是前足）壓力增加的原因是多方面的。例如，糖尿病周圍神經(jīng)病變限制了檢測異常高累積足底負(fù)荷和改變行走模式以減輕壓力對(duì)的能力12；足畸形和踝關(guān)節(jié)背屈減少導(dǎo)致步態(tài)時(shí)前足負(fù)荷增加13；足底組織厚度減少會(huì)增加前足負(fù)荷并減少自然緩沖14。最終增加的足底壓力會(huì)破壞足底軟組織對(duì)重復(fù)機(jī)械應(yīng)力的反應(yīng)能力，從而造成損傷，或阻塞局部毛細(xì)血管血流，這兩者都會(huì)增加糖尿病足潰瘍的風(fēng)險(xiǎn)15。從歷史上看，大多數(shù)用于評(píng)估動(dòng)態(tài)足底壓力作用的糖尿病足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)研究都旨在捕獲實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中步態(tài)過程中產(chǎn)生的最高足底峰值壓力和壓力時(shí)間積分，需要高樣本頻率測量(>50Hz)8，16，17。然而，過去2年的研究18,19表明，超過毛細(xì)血管壓力阻斷閾值或靜壓的時(shí)間(即，長時(shí)間的持續(xù)足底壓力,例如坐姿或站立期>15分鐘)也是用于量化足部壓力的一個(gè)重要變量，因此，潛在的糖尿病足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)，可以以較低的頻率(8Hz)采樣，持續(xù)時(shí)間比在實(shí)驗(yàn)室環(huán)境中測量的時(shí)間更長。我們使用靜態(tài)壓力測量來關(guān)注日常生活活動(dòng)中持續(xù)數(shù)月的高壓力水平，而非峰值壓?；趬毫ο嚓P(guān)糖尿病足潰瘍研究和橫斷面數(shù)據(jù)的現(xiàn)有證據(jù)6,9,10,20，我們假設(shè)，在某些日?；顒?dòng)(如坐著或站著)中，可能會(huì)經(jīng)常超過相對(duì)較低的壓力閾值(即<35mmHg)并持續(xù)一段時(shí)間，可能會(huì)增加糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)。這一假設(shè)得到了一下事實(shí)的進(jìn)一步支持：即使相對(duì)較低的足底外部壓(<35mmHg)也會(huì)阻塞足部軟組織中的毛細(xì)血管床灌注21，并與非糖尿病足潰瘍患者相比，糖尿病足潰瘍患者的神經(jīng)血管對(duì)壓力的反應(yīng)明顯受損15。糖尿病周圍神經(jīng)病變患者可以接受訓(xùn)練，以改變他們的步態(tài)，并在反饋后有效地減輕壓力16,17,22，正如使用當(dāng)患者超過給定足底閾值時(shí)會(huì)觸發(fā)警報(bào)的便攜式系統(tǒng)的研究，以及使用生物反饋訓(xùn)練技術(shù)的研究中所顯示的那樣16,17。這些研究較小，以實(shí)驗(yàn)室為基礎(chǔ)，并沒有評(píng)估糖尿病足潰瘍的發(fā)生。我們旨在研究一個(gè)主動(dòng)鞋墊系統(tǒng)數(shù)月內(nèi)在現(xiàn)實(shí)生活中預(yù)防糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)的有效性。該系統(tǒng)被設(shè)計(jì)穿戴在高危糖尿病患者的處方鞋墊下，用于在日常生活中連續(xù)測足底壓力數(shù)月，在有害的體力活動(dòng)(如長時(shí)間坐著或站立)中出現(xiàn)持續(xù)的低幅度足底壓力時(shí)提供反饋，以指導(dǎo)定期減壓。方法研究設(shè)計(jì)和患者在這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、單盲（僅限患者）概念驗(yàn)證研究中，患者是從英國兩家多學(xué)科糖尿病足門診招募的。該研究得到了英國當(dāng)?shù)匮芯總惱砦瘑T會(huì)和其他相關(guān)治理機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)，該方案可在附錄中獲得。主要納入標(biāo)準(zhǔn)為年齡至少18歲、1型或2型糖尿病、既往足部負(fù)重面潰瘍史、存在糖尿病周圍神經(jīng)病變（定義未任何感覺喪失）以及獨(dú)立行走30步的能力。主要排除標(biāo)準(zhǔn)是活動(dòng)性足潰瘍；嚴(yán)重的血管疾病；踝關(guān)節(jié)上的下肢截肢；由不可壓縮材料組成的鞋內(nèi)矯形器；癡呆、未矯正的視覺或心理障礙；嚴(yán)重的心肺或其他系統(tǒng)性疾病限制患者行走大約30步的能力；目前正在參與另一項(xiàng)醫(yī)療器械或藥物的臨床研究；或體重指數(shù)（BMI）超過40kg/m2。所有患者在入組前均提供書面知情同意。隨機(jī)化和屏蔽每個(gè)地點(diǎn)都使用一個(gè)簡單的隨機(jī)化程序，該過程基于電子表格中生成的單個(gè)隨機(jī)正數(shù)和負(fù)數(shù)序列。在篩查訪視結(jié)束時(shí)，通過篩選的患者被分配到干預(yù)組（如果列表中的下一個(gè)數(shù)字低于或等于0.5）或?qū)φ战M（如果列表中的下一個(gè)數(shù)字高于0.5）。只有每個(gè)地點(diǎn)的研究人員知道小組的分配（單盲）。在整個(gè)研究過程中，所有患者的足病評(píng)估和治療均由內(nèi)部足科醫(yī)生和臨床醫(yī)生完成，他們對(duì)治療保持沉默?；颊咴?8個(gè)月的隨訪后、18個(gè)月隨訪完成前的任何時(shí)候因足底潰瘍或足底潰瘍復(fù)發(fā)（以先出現(xiàn)者為準(zhǔn)）以外的原因完成了研究。足潰瘍被定義為表皮和真皮的全層缺失或深層結(jié)構(gòu)受累,在足負(fù)重面上至少達(dá)到Texas分級(jí)1級(jí)23。FootSnap24是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的應(yīng)用程序，用于獲取足底照片，然后由2名獨(dú)立的、戴口罩的專家進(jìn)行評(píng)估，以驗(yàn)證足底潰瘍。潰瘍驗(yàn)證后，患者被從研究中移除并進(jìn)行適當(dāng)?shù)臐冇现委煛３绦蛟谡麄€(gè)研究過程中，所有患者都接受了隱蔽性標(biāo)準(zhǔn)臨床治療，包括足病評(píng)估和治療。在研究期間，所有患者在其日常生活中都佩戴了一種創(chuàng)新的足底測壓鞋墊系統(tǒng)（SurroSenseRx,Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司，加拿大；圖1）。鞋類要么是現(xiàn)成的，要么是定制的，這取決于患者個(gè)人的足病需求；然而，必須系帶鞋或尼龍搭扣鞋才能將傳感器吊艙附著在鞋的外部。將0.6mm的柔性壓力感應(yīng)插件放置在患者的矯形器或鞋墊下方，并將連接好的傳感器底座固定在鞋帶或尼龍搭扣上。傳感器吊艙和壓力感應(yīng)插片總重約45g。每個(gè)墊片包括8個(gè)位于足底表面的壓力傳感器(圖1)，以8Hz的采樣率記錄足底壓力。在為期2周的熟悉和訓(xùn)練期間，干預(yù)組和對(duì)照組患者均使用配有無警報(bào)手表的智能鞋墊系統(tǒng)并記錄數(shù)據(jù)，但未提醒患者減壓。在基線訪視時(shí)，干預(yù)組(單盲)中的非警報(bào)手表被警報(bào)手表取代。鞋墊系統(tǒng)實(shí)時(shí)檢測到足底壓力超過毛細(xì)血管灌注壓力（>35mmHg），并隨著時(shí)間的推移整合了該壓力數(shù)據(jù)。對(duì)于每分鐘的磨損，該設(shè)備分析了之前15min的壓力讀數(shù)，并將其分為高（95-100%讀數(shù)≥35mmHg）、中等（35-94%讀數(shù)≥35mmHg）或低（0-34%讀數(shù)≥35mmHg）的綜合壓力。壓力讀數(shù)被無線傳輸?shù)揭粔K智能手表（SurroSenseRx，Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司，Calgary，AB，加拿大），并在那里存儲(chǔ)數(shù)據(jù)。對(duì)于干預(yù)組，當(dāng)在一個(gè)特定的足底部位達(dá)到足夠的高壓時(shí)間閾值時(shí)，智能手表提供視聽和振動(dòng)警報(bào)，鼓勵(lì)患者減壓（圖1）。智能手表指導(dǎo)患者四處走動(dòng)，在腳上循環(huán)負(fù)重，或坐下來從患足上卸下負(fù)重并檢查鞋靴(例如,對(duì)于異物或過于緊繃的鞋帶)。一旦發(fā)生足夠的減壓，設(shè)備警報(bào)將被清除，患者就可以恢復(fù)正?；顒?dòng)。干預(yù)組和對(duì)照組的患者采用相同的智能鞋墊系統(tǒng)。對(duì)照組沒有通過該系統(tǒng)收到任何形式的反饋，無論足底壓力數(shù)據(jù)如何。干預(yù)組與對(duì)照組之間無其他差異。壓力反饋系統(tǒng)在基線和隨后的每個(gè)月訪問中使用內(nèi)部軟件進(jìn)行檢查和校準(zhǔn)。鞋墊檢查和校準(zhǔn)程序發(fā)生在每月例行訪問時(shí)。在這個(gè)過程中，鞋墊被從患者的鞋子上取下。使用研究筆記本電腦上的內(nèi)部軟件來確認(rèn)鞋墊中的傳感器位點(diǎn)準(zhǔn)確地檢測了標(biāo)準(zhǔn)靜壓(25-225mmHg)的范圍。這是通過直接對(duì)鞋墊施加遞增的壓力增量，并從軟件中讀取傳感器響應(yīng)來完成的。然后對(duì)鞋墊進(jìn)行校準(zhǔn)，確保其準(zhǔn)確檢測到50mmHg。然后將鞋墊重新插入患者的鞋中，并使用相同的軟件將傳感器校準(zhǔn)到脫鞋場景(即要說明覆蓋在智能鞋墊上的定制鞋墊所提供的低壓力,而不是足底壓力在鞋中的作用)。在單獨(dú)的程序中，每個(gè)月將手表連接到研究筆記本電腦，并將壓力數(shù)據(jù)下載并存儲(chǔ)在筆記本電腦上。指導(dǎo)患者在研究(即1個(gè)月周期)的時(shí)間內(nèi)盡可能經(jīng)常佩戴該系統(tǒng)。設(shè)備實(shí)際磨損總小時(shí)數(shù)由系統(tǒng)生成的原始?jí)毫?shù)據(jù)計(jì)算得到，并通過MATLAB編寫的自定義腳本進(jìn)行處理。如果患者更換了鞋子，調(diào)查員在下一次現(xiàn)場訪問時(shí)對(duì)壓力感應(yīng)插件進(jìn)行了改裝和重新校準(zhǔn)。傳感器吊艙與智能手表采用ANT+無線通信協(xié)議進(jìn)行通信，其工作頻段為2400-2480MHz。手表的電池壽命為2天(使用350mAh可充電電池)，傳感器吊艙的電池壽命為1周(采用80mAh可充電電池)。建議患者每晚給傳感器吊艙充電，使其進(jìn)入常規(guī)。如果鞋墊和手表之間的連接丟失，那么患者立即收到視聽警報(bào)，宣布這種情況已經(jīng)發(fā)生。所有患者(無論是干預(yù)組還是對(duì)照組)均出現(xiàn)此斷線警告。然后，患者可以通過從手表主菜單中敲擊連接屏幕來重新連接。僅在基線訪視時(shí)記錄人口學(xué)、醫(yī)學(xué)和社會(huì)變量。歷史足底潰瘍的詳細(xì)情況記錄在足印或醫(yī)療筆記中。詳細(xì)的足部檢查確定了任何截肢和足部畸形，包括小肌肉萎縮、錘狀或爪狀趾、骨性突出、突出的跖骨頭、夏科關(guān)節(jié)病和關(guān)節(jié)活動(dòng)受限。改良的神經(jīng)病變殘疾評(píng)分3中的任何一種模式的感覺喪失對(duì)神經(jīng)病變患者進(jìn)行分類。在每只足的第一、第三和第五跖骨頭處使用10g單絲評(píng)估皮膚壓力感覺，任何一個(gè)部位感覺缺失均提示神經(jīng)病變。通過神經(jīng)墊試驗(yàn)評(píng)估多運(yùn)動(dòng)功能障礙25。通過觸診雙腳足背側(cè)和脛骨后脈搏來評(píng)估外周動(dòng)脈狀態(tài)。生活質(zhì)量采用神經(jīng)病變和足潰瘍特異性生活質(zhì)量量表(NeuroQoL)進(jìn)行評(píng)估26。在基線和所有每月的訪視中，檢查以確定是否有新的足底潰瘍發(fā)生，并對(duì)每足(第1-5趾,第1-5跖骨頭突出,中足,足跟)的12個(gè)不同足底部位的胼胝嚴(yán)重程度進(jìn)行評(píng)分。評(píng)分為無胼胝組織(0分)、輕度胼胝組織(1分)、中度胼胝組織(2分)、重度胼胝組織(3分)。在基線和6個(gè)月(對(duì)于在研究中達(dá)到至少6個(gè)月的第一個(gè)中心子隊(duì)列的人；n=26)時(shí)記錄每只足的胼胝嚴(yán)重程度總評(píng)分。使用FootSnap對(duì)每只足的足底表面進(jìn)行拍照24。對(duì)使用壓力監(jiān)測裝置的任何問題進(jìn)行討論，并記錄對(duì)依從性問題的回答。自上次就診以來發(fā)生的與下肢相關(guān)的不良事件，在檢查并訪談患者后被確定并記錄在病例報(bào)告表中。圖1：SurroSenseRx智能鞋墊系統(tǒng)(Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司,Calgary,AB,加拿大)(A)智能鞋墊系統(tǒng)，由0.6mm柔性壓力感應(yīng)嵌件(置于患者自身矯形器或鞋墊下方)和連接智能手表組成。(B)壓力傳感器部位：第一跖骨頭[1個(gè)傳感器]、外側(cè)跖骨頭[2個(gè)傳感器]、拇趾[1個(gè)傳感器]、外側(cè)足趾[1個(gè)傳感器]、外側(cè)足底[2個(gè)傳感器]、足跟[1個(gè)傳感器]。(C-E)智能手表屏幕顯示友好、直觀的足底圖，突出高壓區(qū)域。該設(shè)備整合了隨時(shí)間變化的壓力數(shù)據(jù)，并以此為用戶生成警報(bào)。用戶必須通過減壓腳上的高壓區(qū)域來響應(yīng)警報(bào)；手表將繼續(xù)提供警報(bào)，直到壓力已經(jīng)減壓。圖2：CONSORT研究流程圖結(jié)果是治療組之間的足潰瘍復(fù)發(fā)。次要結(jié)果是堅(jiān)持佩戴該設(shè)備。探索結(jié)果為破潰時(shí)間和胼胝嚴(yán)重程度。一般的安全監(jiān)測都是在公司內(nèi)部進(jìn)行的。在每個(gè)月的隨訪中，檢查患者的足部，檢查任何可能與該設(shè)備相關(guān)的不良事件，并在病例報(bào)告表格中記錄詳細(xì)信息。統(tǒng)計(jì)分析變量的描述性統(tǒng)計(jì)報(bào)告為平均值（SD）或中位數(shù)（IQR）。對(duì)于分類變量，給出了比例和頻率。雙變量分析比較兩個(gè)研究地點(diǎn)，包括分類變量的χ2檢驗(yàn)和獨(dú)立樣本的連續(xù)變量有或無異方差的Student’st檢驗(yàn)。在意向性治療分析中，使用泊松回歸模型比較治療組之間每例患者的潰瘍數(shù)量，同時(shí)考慮到研究(即包括那些早期退出研究但仍無潰瘍者)中患者的暴露時(shí)間。計(jì)算泊松模型的發(fā)病率比(IRR)和95%CI，并對(duì)先前確定的臨床重要混雜因素和神經(jīng)病變殘疾評(píng)分分別進(jìn)行調(diào)整。χ2檢驗(yàn)比較兩組患者和獨(dú)立足底部位的潰瘍情況。采用Kaplan-Meier曲線和log-rank檢驗(yàn)評(píng)估治療組患者潰瘍復(fù)發(fā)的生存情況。采用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)模型計(jì)算積極治療組與對(duì)照組比較的風(fēng)險(xiǎn)比(HR)及其95%CI。對(duì)研究地點(diǎn)、年齡、糖尿病類型、種族分別進(jìn)行了HR調(diào)整，對(duì)涉及依從性的分析包括了設(shè)備使用情況的測量。這些混雜因素是根據(jù)其臨床重要性來考慮的。使用Mann-WhitneyU檢驗(yàn)檢驗(yàn)總胼胝組織嚴(yán)重程度評(píng)分（探索性終點(diǎn)）組間的差異。為了評(píng)估與設(shè)備連接時(shí)佩戴鞋墊系統(tǒng)的依從性的影響，以上所有統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)在良好依從性者的二次分析中比較了研究組之間的潰瘍結(jié)果。使用設(shè)備實(shí)際佩戴的總時(shí)間相對(duì)于研究中患者可用的總時(shí)間的計(jì)算，定義了良好的遵從者子隊(duì)列。該數(shù)據(jù)產(chǎn)生了一個(gè)適當(dāng)?shù)拈撝担雌骄刻斓拇┐鲿r(shí)間，并將40名患者(69%)確定為良好的遵從者(閾值≥4,每天佩戴5h)。治療組也使用Mann-WhitneyU測試（實(shí)際與自我報(bào)告）的差異。為了估計(jì)樣本量，我們預(yù)計(jì)在對(duì)照組中，18個(gè)月的潰瘍復(fù)發(fā)率約為50%2。使用公式，2[（Zα+Zβ）σ/?]2，計(jì)算功率分析，其中?=30，σ=42.5，α水平=5%，β水平=0.1，得到每組42例患者的樣本估計(jì)值。p值小于0.05被認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。所有分析均有意治療，并使用Stata，版本14進(jìn)行。沒有使用獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測委員會(huì)，因?yàn)闆]有倫理委員會(huì)或治理機(jī)構(gòu)的建議或要求。本試驗(yàn)在ISRCTN注冊，ISRCTN05585501，且接近完成。表1：患者的基線特征除非另有說明，否則數(shù)據(jù)均為n（%）或平均值（SD）。NeuroQoL分量表評(píng)分范圍從1（從不）到5（始終）；得分高等于更多的損傷。單絲異常被定義為在雙腳足底（拇、第1、第3、第5跖頭）中的任何一個(gè)感覺不到壓力感覺。足部畸形評(píng)分包括每只腳的異常評(píng)分(1)：錘趾或爪趾、突出的跖骨頭、小肌肉萎縮、骨突出、腓骨或由祈禱標(biāo)志確定的關(guān)節(jié)能力有限。ADL=日常生活活動(dòng)。NDS=神經(jīng)病變評(píng)分。MTH=跖骨頭。數(shù)據(jù)為中位數(shù)（IQR）。對(duì)照組資料24例，干預(yù)組資料28例。干預(yù)組中有資料的患者31例。對(duì)照組資料17例，干預(yù)組資料17例。對(duì)照組資料22例，干預(yù)組資料30例。||的得分從1分上升到6分。對(duì)照組資料22例，干預(yù)組資料28例。，對(duì)照組資料24例，干預(yù)組資料30例。??對(duì)照組24例，干預(yù)組29例。資金來源的作用研究的資助者(英國糖尿病協(xié)會(huì)第1-3年)在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、分析和解釋數(shù)據(jù)、撰寫報(bào)告或決定提交論文發(fā)表方面沒有任何作用。Orpyx醫(yī)療技術(shù)公司(第4年資助者)為研究提供了鞋墊系統(tǒng)，并為鞋墊系統(tǒng)提供了技術(shù)支持，但在研究設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)收集、數(shù)據(jù)的分析和解釋、報(bào)告的撰寫或提交等方面沒有發(fā)揮作用。第1-3年涉及研究項(xiàng)目前3年的資助期，包括研究地點(diǎn)培訓(xùn)和啟動(dòng)期、研究啟動(dòng)和招募期、研究完成期和數(shù)據(jù)捕獲期。第四年涉及統(tǒng)計(jì)分析和稿件準(zhǔn)備期間。CAA、KEC和PF都可以訪問所有的數(shù)據(jù)。CAA和NDR負(fù)責(zé)提交文章的決定。結(jié)果從2014年3月18日至2016年12月20日，在接受篩查的94名患者中，招募了90名患者并同意進(jìn)行研究（圖2）。在基線隨訪前退出同意的患者（n=32）在年齡、糖尿病病程、HbA1c)、BMI、神經(jīng)病變嚴(yán)重程度、足部畸形或心理狀態(tài)方面與繼續(xù)進(jìn)行研究的患者相比沒有差異（n=58）。在基線開始研究并在18個(gè)月前因糖尿病足潰瘍（n=23）以外原因退出的患者，與基線開始研究的患者相比，這些特征沒有差異（n=35）。開始研究并在18個(gè)月前退出，但沒有發(fā)生糖尿病足潰瘍的患者，在研究時(shí)間中，當(dāng)比較干預(yù)組（n=16）和對(duì)照組（n=7）時(shí)沒有差異（中位數(shù)221天[IQR98-376]vs145[57-217]；p=0.31）。意向治療患者的基線特征見表1。雖然兩組間的大多數(shù)特征相似，但干預(yù)組更年輕，有更高的糖化血紅蛋白，更高的種族多樣性，和1型糖尿病的比例高于對(duì)照組。對(duì)于開始研究的干預(yù)組（19例和11例19人中的58%）和對(duì)照組（16人中7例44%，16人中9例56%）使用現(xiàn)成鞋與定制鞋（n=35）沒有差異。表2顯示了在隨訪時(shí)記錄的與下肢相關(guān)的不良事件。對(duì)于來自站點(diǎn)1（n=19）的干預(yù)組患者亞組，他們記錄了他們的每日警報(bào)和隨后的減壓行為，在研究期間，平均每天收到12個(gè)自我報(bào)告的視聽警報(bào)（SD5）。18名患者（95%）描述有時(shí)在靜態(tài)姿勢（即坐、駕駛或站）接收警報(bào)，然后通過改變或減壓腳部（或兩者）停止警報(bào)；17名患者（89%）描述有時(shí)在靜態(tài)姿勢時(shí)收到警報(bào)，然后通過走動(dòng)停止警報(bào)；只有兩名患者（11%）描述有時(shí)在行走時(shí)接收警報(bào)，然后通過坐下或減壓停止警報(bào)。在總共597次隨訪中，發(fā)現(xiàn)了14個(gè)新的足底潰瘍。所有潰瘍部位均發(fā)生于前足(大趾n=5；第二趾n=1?；第三趾n=2?；第1跖骨頭[MTH]n=3?；第三MTHn=1；第四MTHn=1?；第五MTHn=1)。干預(yù)組潰瘍被均為Texas分級(jí)1A-3C級(jí)，其中1例需要使用抗生素；對(duì)照組潰瘍均為Texas分級(jí)1A-2B級(jí)，其中1例需要使用抗生素。對(duì)照組共記錄6例患者8638人天的10例潰瘍，干預(yù)組共記錄4例患者11835人天的4例潰瘍?？偟膩碚f，58例患者中有10例（17%）有潰瘍(7例單足有單個(gè)潰瘍部位；1例雙足單處潰瘍；1例單足有兩個(gè)潰瘍部位；1例左足有2個(gè)潰瘍部位,右足有1個(gè)潰瘍部位)。潰瘍組患者之間沒有差異（26人中有6人[對(duì)照組],32人中有4人[干預(yù)組]；p=0.29，χ2檢驗(yàn)）。然而，對(duì)照組（416例中10例）的個(gè)體足底潰瘍發(fā)生率高于干預(yù)組（512例中4例；p=0.047)。在生存分析中，Kaplan-Meier曲線和log-rank檢驗(yàn)顯示治療組間潰瘍發(fā)生時(shí)間無顯著性差異。在18個(gè)月時(shí)，對(duì)照組中68%的患者和干預(yù)組中78%的患者無潰瘍（p=0.30；圖3）。干預(yù)組與對(duì)照組之間的Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸比沒有變化（0.51,95%CI0.15-1.83；p=0.30）泊松回歸分析比較了治療組之間每個(gè)患者的潰瘍數(shù)量和考慮的研究暴露時(shí)間。分析顯示，與對(duì)照組相比，干預(yù)組的再潰瘍風(fēng)險(xiǎn)降低了71%（IRR0.29,95%CI0.09-0.93；p=0.037）。由于事件數(shù)量較少，95%CI很寬，因此應(yīng)謹(jǐn)慎解釋。根據(jù)設(shè)備數(shù)據(jù)，干預(yù)組患者佩戴設(shè)備的中位數(shù)為539.0h，而對(duì)照組為763.4h(188.4-1461.4)(p=0.85)。對(duì)照組每天佩戴6.9小時(shí)(4.5-8.9小時(shí))，干預(yù)組每天佩戴6.1小時(shí)(4.3-7.6)(p=0.22)。在第一個(gè)中心子隊(duì)列（n=34）中，干預(yù)組和對(duì)照組之間佩戴器械的總時(shí)間的中位數(shù)沒有差異（1555h，IQR649.8-2528.0vs1370.5h，406.8-1984.5；p=0.47）。對(duì)照組每天佩戴該器械的平均自述小時(shí)數(shù)為4.3小時(shí)（2.9-5.8），干預(yù)組為5.2小時(shí)（2.9-7.7）（p=0.56）。斯皮爾曼的等級(jí)相關(guān)顯示，自我報(bào)告和實(shí)際每天佩戴的時(shí)間（r=0.59，p=0.001）和總佩戴的時(shí)間（r=0.88，p<0.0001）之間呈正相關(guān)。根據(jù)設(shè)備數(shù)據(jù)，18例患者被確定為每天佩戴該設(shè)備的平均時(shí)間少于4.5小時(shí),在研究期間，使用25的截?cái)啾扔?jì)算每穿戴總小時(shí)的研究總時(shí)數(shù)；他們從所有后續(xù)分析中被拒絕，因?yàn)楹玫木幷咧挥?n=40；干預(yù)組n=22,對(duì)照組n=18)。在生存分析中，使用Cox比例風(fēng)險(xiǎn)回歸模型，干預(yù)組與對(duì)照組的風(fēng)險(xiǎn)比（0.25,95%CI0.05,1.24；p=0.090）顯示，干預(yù)對(duì)潰瘍患者發(fā)生潰瘍的時(shí)間沒有顯著影響。將年齡、糖尿病類型和種族加入到模型中，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)比沒有顯著影響。在依從性好的患者中，對(duì)照組記錄到10個(gè)潰瘍，共6308人日；干預(yù)組記錄到2個(gè)潰瘍，共9077人日。在探索性Poisson回歸分析中，干預(yù)組和對(duì)照組的IRR存在差異(0.14,95%CI0.03-0.63；p=0.011)，干預(yù)組患者比對(duì)照組患者預(yù)期再潰瘍率風(fēng)險(xiǎn)降低86%(0.14倍)。在模型中加入其他協(xié)變量對(duì)IRR的影響不大。在基線訪視時(shí)，各組（干預(yù)組13組，對(duì)照組13組）的總胼胝組織嚴(yán)重程度評(píng)分相似（中位數(shù)3[IQR1-11.5]vs4[2-7]；p=0.96）。對(duì)照組在6個(gè)月后（12[3.0-12.5]）與干預(yù)組（5[1.0-8.5]相比，胼胝組織嚴(yán)重程度評(píng)分增加；p=0.20）無差異。胼胝組織嚴(yán)重程度的絕對(duì)變化得分（積極的得分越大，總胼胝組織嚴(yán)重程度隨著時(shí)間的推移越差）從基線到6個(gè)月,對(duì)照組增加得分5.0（IQR1.5-8.5）,干預(yù)組增加得分1.0（0.0-5.0）（p=0.13）。從基線到6個(gè)月，新足底潰瘍（n=6）的胼胝組織嚴(yán)重程度評(píng)分的絕對(duì)變化大于未潰瘍的患者（n=20；6.5[IQR4.0-8.3]vs2.0[0.0-4.8]；p=0.040）。對(duì)于自我記錄每日警報(bào)的干預(yù)組患者（n=19），平均每日警報(bào)數(shù)在6個(gè)月后與總足部胼胝組織嚴(yán)重程度評(píng)分呈正相關(guān)（r=0.78，p=0.038）。表2：與下肢相關(guān)的不良事件圖3：Kaplan-Meier圖分析足底潰瘍復(fù)發(fā)的累積生存率(A)意向治療人群（n=58）。(B)患者在佩戴智能鞋墊系統(tǒng)時(shí)具有高度依從性的患者（n=40）。討論在這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、概念驗(yàn)證研究中，我們發(fā)現(xiàn)通過使用一種創(chuàng)新的鞋底系統(tǒng)，提供持續(xù)的足底壓力反饋和鼓勵(lì)在日常生活中減壓，可以減少糖尿病足潰瘍部位的復(fù)發(fā)。在一項(xiàng)意向治療分析中，干預(yù)組在18個(gè)月的隨訪期間，糖尿病足潰瘍部位的復(fù)發(fā)率減少了71%。在二次分析中，與每天佩戴連接裝置的組別相比，干預(yù)組的糖尿病足潰瘍復(fù)發(fā)減少了86%。在主動(dòng)設(shè)備的合規(guī)用戶中，潰瘍發(fā)生的時(shí)間也得到了延長。然而，我們沒有發(fā)現(xiàn)該系統(tǒng)在減少再潰瘍患者數(shù)量方面的顯著效果。我們強(qiáng)調(diào)，在這項(xiàng)相對(duì)較小的研究中，由于廣泛的CI和臨界統(tǒng)計(jì)意義，這些結(jié)果應(yīng)該謹(jǐn)慎地解釋。本研究的新穎性體現(xiàn)在兩個(gè)方面。首先，該系統(tǒng)的功能是創(chuàng)新的，測量隨時(shí)間施加的累積壓力，而現(xiàn)有文獻(xiàn)大多傾向于捕捉高壓力下的瞬時(shí)峰值2，11，12。此外，干預(yù)本身(與患者定制的鞋墊配合使用)是自我導(dǎo)向的，涉及一連串事件的動(dòng)態(tài)減壓：隨著時(shí)間的推移，當(dāng)超過35mmHg的壓力閾值時(shí)，就會(huì)出現(xiàn)一個(gè)智能手表警報(bào)，該警報(bào)被患者承認(rèn)，然后患者可以減壓足底壓力以停止警報(bào)。高比例(>75%)的潰瘍在6個(gè)月內(nèi)復(fù)發(fā)，顯示了患者的高風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)和先前完全愈合后再潰瘍的頻率2。對(duì)照組18個(gè)月以上的潰瘍復(fù)發(fā)頻率(23%)與單獨(dú)的足潰瘍預(yù)防試驗(yàn)(17%)相似7；然而，對(duì)于高風(fēng)險(xiǎn)隊(duì)列，這些是相對(duì)保守的百分比，通常估計(jì)為每年約40%2。這一發(fā)現(xiàn)可能反映了我們在整個(gè)研究期間每月定期進(jìn)行足部護(hù)理訪視的保護(hù)作用，以及英國國家健康和護(hù)理優(yōu)化研究所指南對(duì)糖尿病足管理的持續(xù)影響27。兩個(gè)研究地點(diǎn)都有專門的糖尿病足護(hù)理小組，為患者提供足病服務(wù)，并采用多學(xué)科護(hù)理路徑和協(xié)議來管理糖尿病足問題，最終在英國取得了更好的下肢結(jié)果28。區(qū)域性糖尿病足護(hù)理的可用性意味著我們有一個(gè)健全的對(duì)照組。此外，為對(duì)照組患者提供無警示系統(tǒng)，而不是遵循他們的糖尿病足潰瘍自然史，使我們能夠顯示視聽反饋警示的功效，以減少糖尿病足潰瘍。我們的研究設(shè)計(jì)考慮了患者接觸頻率、對(duì)足部健康的關(guān)注方向和設(shè)備的任何潛在安慰劑效應(yīng)的潛在混雜變量。然而，較高的脫落率和隨機(jī)分配的人數(shù)低于預(yù)期，可能會(huì)削弱干預(yù)的有益效果。大多數(shù)(95%)干預(yù)組患者自我報(bào)告警報(bào)發(fā)生在靜態(tài)活動(dòng)時(shí)；例如，坐在電腦(用腳扎在椅子下面)上工作，駕駛或長時(shí)間站立，有規(guī)律的移動(dòng)足部位置，以打破持續(xù)的壓力，成功地停止警報(bào)。只有少數(shù)人(11%)描述在步行時(shí)收到過警報(bào)。這些自我報(bào)告是令人驚訝的，因?yàn)槟壳瓣P(guān)于糖尿病足潰瘍風(fēng)險(xiǎn)的文獻(xiàn)主要特征是正常步態(tài)期間持續(xù)的高壓力。然而，這些自我報(bào)告與兩個(gè)研究25,29的結(jié)論一致，可能有理由在未來的研究中重新審視被認(rèn)為是潰瘍風(fēng)險(xiǎn)高的活動(dòng)的性質(zhì)。僅在鞋內(nèi)穿著的鞋內(nèi)裝置與智能手表無線連接期間獲得的裝置數(shù)據(jù)，計(jì)算穿著該裝置的符合性。智能鞋墊的連續(xù)記錄可以準(zhǔn)確地評(píng)估被定義為良好遵從者的患者，去除那些每天佩戴該設(shè)備少于4.5h的患者；也就是說，沒有得到足夠的每日足底壓力反饋減壓建議以獲得足夠的收益。計(jì)算每天的佩戴小時(shí)數(shù)時(shí)，不包括患者穿有鞋墊的鞋，但與智能手表沒有關(guān)聯(lián)的時(shí)間段，也不包括只穿手表而鞋墊不在鞋內(nèi)的時(shí)間段。在足底潰瘍愈合和預(yù)防復(fù)發(fā)的臨床試驗(yàn)中，堅(jiān)持治療被證明是特別重要的，與沒有堅(jiān)持治療的患者相比，堅(jiān)持治療的患者愈合時(shí)間顯著改善，潰瘍事件更少6,8,30。在整個(gè)研究過程中，充分的依從性意味著患者得到了高壓警報(bào)，并有機(jī)會(huì)采取必要的行動(dòng)來減輕壓力，這是迄今為止報(bào)道的預(yù)防糖尿病足潰瘍最有效的治療方法31。不遵守規(guī)定的原因包括：對(duì)該設(shè)備的審美價(jià)值感知較低，或不愿管理智能手表技術(shù)，或兩者兼而有之?？山邮艿囊缽男杂袔追N潛在的機(jī)制。對(duì)患者進(jìn)行詳細(xì)的足部護(hù)理宣教，并對(duì)患者進(jìn)行有效減壓壓力裝置的使用培訓(xùn)。建議繼續(xù)教育，以達(dá)到預(yù)防潰瘍的目的2，并由警報(bào)智能手表每天提供。此外，患者被賦予了自我監(jiān)測的權(quán)力，并且很可能使用這項(xiàng)技術(shù)進(jìn)行了高水平的自我管理。良好的自我管理已被證明可以降低高?；颊叩臐儼l(fā)生率，這些患者成功地在家中監(jiān)測足部皮膚溫度，并在足部溫度偏離特定閾值時(shí)尋求足部護(hù)理30,32。這一發(fā)現(xiàn)說明了通過有針對(duì)性的技術(shù)對(duì)患者賦權(quán)的有效性的類似概念。支持干預(yù)有益效果的另一個(gè)探索性證據(jù)是，在前6個(gè)月中，足底胼胝形成的進(jìn)展性發(fā)展受到保護(hù)，與未潰爛者相比，再次潰爛者的胼胝嚴(yán)重程度更為嚴(yán)重。這一發(fā)現(xiàn)證實(shí)了持續(xù)足底壓力對(duì)這類高?；颊唠蓦瞻l(fā)育和糖尿病足潰瘍形成的直接影響。涉及角化過度的足底胼胝是由于足部畸形、關(guān)節(jié)活動(dòng)受限、感覺和自主神經(jīng)功能障礙導(dǎo)致的過度機(jī)械負(fù)荷和足底壓力增加引起的33,34，是足部再潰瘍的最強(qiáng)預(yù)測因素之一35。這些結(jié)果應(yīng)該謹(jǐn)慎地解釋，但可能表明設(shè)備功效的機(jī)制；也就是說，當(dāng)接收到異常高累積足底壓力負(fù)荷的警報(bào)時(shí)，患者減壓或調(diào)整其負(fù)重活動(dòng)水平，或兩者兼而有之，減少胼胝形成，最終導(dǎo)致糖尿病足潰瘍。意向治療分析的動(dòng)力不足，因?yàn)榛颊咄庋芯?，但在佩戴期結(jié)束后，在他們的基線訪問之前，其磨損率高于預(yù)期。在基線訪視前，有四個(gè)主要原因提供了高退出率。其中第一個(gè)原因是廣泛的納入標(biāo)準(zhǔn)用于招募足夠的既往已愈合的糖尿病足潰瘍患者，因?yàn)檫@些患者僅占一般糖尿病社區(qū)的約3%2。在這些高風(fēng)險(xiǎn)患者中，合并癥(冠狀動(dòng)脈疾病、視網(wǎng)膜病變、腎病)的高患病率往往會(huì)因?yàn)檫^多的其他醫(yī)院預(yù)約承諾而導(dǎo)致退出。第二個(gè)原因與該設(shè)備對(duì)某些人來說具有挑戰(zhàn)性有關(guān)，患者描述了在智能手表技術(shù)中遇到的問題。該設(shè)備要求每隔一天充電一次，每次穿鞋（脫下后）連接智能手表?？赡苡绊懟颊呷绾螒?yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)（但未被評(píng)估）的變量包括認(rèn)知功能、視力、手靈巧性以及家庭或朋友對(duì)解決問題的幫助。第三，一些患者的定制鞋太深，無法使設(shè)備最佳適配，這也是隨機(jī)分組后觀察到的一些脫落的原因。最后，一些患者報(bào)告說，他們在18個(gè)月內(nèi)不愿只穿系帶鞋或尼龍搭扣鞋，因?yàn)樗麄円庾R(shí)到他們有時(shí)更喜歡穿拖鞋鞋或涼鞋，尤其是在夏季。所有這些觀察結(jié)果都應(yīng)該有助于未來針對(duì)適當(dāng)?shù)年?duì)列，以受益于使用主動(dòng)反饋鞋墊系統(tǒng)。其他研究的局限性包括在基線后繼續(xù)退出接受意向治療的患者，其原因與那些在基線前退出的患者相似。干預(yù)組和對(duì)照組的患者在類似的時(shí)間內(nèi)大量使用該設(shè)備。有趣的是，干預(yù)組中沒有人因?yàn)榫瘓?bào)的頻率而退出；因此，在研究期間每天收到的平均12個(gè)（SD5）自我報(bào)告的視聽警報(bào)可能被認(rèn)為是成功干預(yù)的可容忍水平。雖然鞋內(nèi)系統(tǒng)被認(rèn)為對(duì)患者造成潛在傷害的風(fēng)險(xiǎn)非常低，但缺乏獨(dú)立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)測板是我們研究的一個(gè)局限性。我們建議，未來的長期研究應(yīng)使用數(shù)據(jù)安全監(jiān)測板。研究患者沒有使用標(biāo)準(zhǔn)化鞋，因?yàn)樗谢颊叨加邪l(fā)生潰瘍的高風(fēng)險(xiǎn)，大多數(shù)患者出于臨床需要和患者安全而使用他們自己的處方鞋。在所有患者中，單獨(dú)定制的鞋是有益的，因?yàn)樗谢颊叨加新晕⒉煌淖悴炕位蛐螤睿@種鞋在容納骨突起和減少所有高壓區(qū)方面創(chuàng)造了一定的共性。我們記錄了8Hz時(shí)的足底壓力，而在實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的足底壓力測量通常在至少50Hz時(shí)進(jìn)行，以確定在很短的時(shí)間內(nèi)發(fā)生的峰值壓力8,16,17。這個(gè)8Hz的采樣頻率足以測量持續(xù)的高水平，但不是峰值壓力，這是本預(yù)防研究的前提。當(dāng)長時(shí)間施加的壓力（低于峰值）時(shí)，糖尿病足潰瘍就會(huì)發(fā)生，在這些低于峰值的持續(xù)壓力下，有可能在1-2小時(shí)內(nèi)發(fā)生不可逆的組織損傷15?？傊?，我們已經(jīng)證明，使用一種創(chuàng)新的智能鞋墊系統(tǒng)提供持續(xù)的足底壓力反饋和鼓勵(lì)在日常生活中減壓，可以降低高危糖尿病患者足潰瘍復(fù)發(fā)的發(fā)生率。這項(xiàng)試驗(yàn)成功的關(guān)鍵因素是對(duì)患者進(jìn)行了使用智能鞋墊技術(shù)的充分培訓(xùn)，以及患者在至少6個(gè)月內(nèi)堅(jiān)持每天佩戴該設(shè)備。我們建議，未來的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)將測試該技術(shù)在更廣泛的糖尿病高危神經(jīng)病變社區(qū)中對(duì)潰瘍預(yù)防的有效性和成本效益。

男性，80歲，因雙下肢發(fā)涼、麻木、跛行100米就診，糖尿病、吸煙史多年，診斷為下肢動(dòng)脈硬化閉塞癥等，拒手術(shù)、口服藥物治療，期間足趾外傷破潰不愈，疼痛難寐，遂入院微創(chuàng)手術(shù)治療，開通閉塞血管，血供恢復(fù)，疼痛緩解。

患者中年男性，右足皮膚破潰1月，第4、5趾變黑、壞死10天。發(fā)現(xiàn)2型糖尿病病史2年余，未治療。入院伴高熱，重度感染，右足濕性壞疽，伴惡臭。入院積極手術(shù)清創(chuàng)控制感染，抗炎、調(diào)控血糖。

先看一個(gè)真實(shí)的案例非常令人惋惜和心痛的案例，其實(shí)在文中奶奶腳剛受傷時(shí)，就要及時(shí)去專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)絕不能掉以輕心，糖尿病足是糖尿病的并發(fā)癥之一，它會(huì)導(dǎo)致足部疼痛、潰瘍和感染，嚴(yán)重時(shí)甚至?xí)?dǎo)致截肢。因此，早期發(fā)現(xiàn)和治療糖尿病足是非常關(guān)鍵的。為了讓老人提早發(fā)現(xiàn)和治療糖尿病足，我們可以建議他們定期進(jìn)行足部檢查，包括檢查足部是否有潰瘍、感染、疼痛等異常情況。此外，他們應(yīng)該保持良好的足部衛(wèi)生，避免穿過緊或過松的鞋子，以及定期進(jìn)行血糖檢測和控制血糖水平。如果老人已經(jīng)出現(xiàn)了糖尿病足的癥狀，那么他們應(yīng)該盡快就醫(yī)并接受專業(yè)的治療。治療可能包括控制血糖、抗感染、改善局部血液循環(huán)等措施，以及根據(jù)病情進(jìn)行手術(shù)治療。所以早期發(fā)現(xiàn)和治療糖尿病足是非常重要的。我們應(yīng)該鼓勵(lì)老人注意足部健康，定期進(jìn)行檢查和血糖檢測，并在出現(xiàn)異常情況時(shí)及時(shí)就醫(yī)，早期還是比較容易治療的。

據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，全世界糖尿病患者中約有8.1%罹患此慢性并發(fā)癥，我們稱之為“糖尿病足”。糖尿病足主要是由于患者血糖長期控制不佳引起，足部血管、神經(jīng)出現(xiàn)病變，導(dǎo)致足部供血不足、感覺異常，出現(xiàn)潰爛、感染的癥狀。常見的糖足患者會(huì)出現(xiàn)：足部皮膚干燥發(fā)紫、行走時(shí)有腳踩棉花感、出現(xiàn)潰爛刺痛等感覺。近幾年，治療糖尿病足患者疼痛問題的前沿科技——“鎮(zhèn)痛起搏器”以其“長期有效、微創(chuàng)、療效可預(yù)知、刺激可調(diào)節(jié)”等特點(diǎn)，受到患者和臨床醫(yī)生所關(guān)注，為糖尿病足患者帶來優(yōu)質(zhì)的治痛選擇和希望。糖尿病足在神經(jīng)科學(xué)領(lǐng)域又稱“糖尿病足周圍神經(jīng)病變”，嚴(yán)重者通常表現(xiàn)為無法描述的靜息痛，且夜間疼痛尤為劇烈，嚴(yán)重形響睡眠及生活質(zhì)量?；颊咔捌谥委熤饕刂蒲?、對(duì)癥的藥物治療；隨著潰瘍、疼痛的加劇，一種疼痛微創(chuàng)外科治療手段——脊髓電刺激療法（SpinalCordStimulation,SCS），能夠在幫助糖尿病足患者緩解疼痛的同時(shí)，一定程度上緩解足部癥狀的惡化。脊髓電刺激俗稱“鎮(zhèn)痛起搏器”，通過植入脊髓硬膜外腔的電極導(dǎo)線，采用“弱電流”刺激方式，將神經(jīng)刺激器產(chǎn)生的電脈沖傳至脊髓，對(duì)“疼痛信號(hào)”的傳導(dǎo)進(jìn)行干預(yù)和阻斷，達(dá)到緩解疼痛的目的，用于治療多種慢性頑固性疼痛，糖尿病足疼痛是其主要的治療應(yīng)用領(lǐng)域。同時(shí)，脊髓電刺激療法在糖尿病足疼痛治療的同時(shí)，也可以通過刺激改變微小血管血供，不僅可以緩解糖尿病足患者的疼痛癥狀，也有助于足部血供改善和潰瘍愈合，更好地提高術(shù)后生活質(zhì)量。宣武醫(yī)院功能神經(jīng)外科在神經(jīng)病理性疼痛治療領(lǐng)域一直努力不斷創(chuàng)新和發(fā)展，力爭為患者提供最優(yōu)診斷和治療方案。出現(xiàn)以下癥狀請及時(shí)就醫(yī)，早干預(yù)早治療，提高生活質(zhì)量，擁抱美好人生。下肢慢性疼痛行走時(shí)有腳踩棉花感、間歇性跛行足部發(fā)涼，皮溫低足部皮膚變成紫紅、干燥、彈性差腳趾出現(xiàn)潰瘍、關(guān)節(jié)變形

糖尿病足是糖尿病嚴(yán)重和治療費(fèi)用高的慢性并發(fā)癥之一，重者可以導(dǎo)致截肢和死亡。糖尿病足病指初診糖尿病或已有糖尿病病史的患者，足部出現(xiàn)感染、潰瘍或組織的破壞，通常伴有下肢神經(jīng)病變和（或）周圍動(dòng)脈病變。高血糖如何損傷足部？足部感覺喪失高血糖會(huì)損傷腿部和足部的神經(jīng)，引起灼燒感、刺痛感和足部感覺喪失。早期出現(xiàn)神經(jīng)損傷時(shí)，患者可能感覺不到明顯癥狀，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)和治療足部異常，導(dǎo)致其演變成為更嚴(yán)重的問題，如潰瘍。足部血流量減少高血糖會(huì)損傷腿部和足部的血管，減緩血液流動(dòng)。在血液循環(huán)不暢的情況下，需要花費(fèi)更長的時(shí)間來治療足部問題，并且足部也更容易受到感染。常見的足部問題雞眼和腳繭：很硬，足部死皮逐漸積累形成。雞眼通常長在腳趾頭上方或腳趾頭之間；而腳繭則主要在腳底。?向內(nèi)生長的趾甲：趾甲邊緣嵌入了鄰近的皮膚內(nèi)，通常會(huì)影響大腳趾，并引起紅、腫和疼痛。腳氣：真菌感染引起的潮濕、紅、發(fā)癢的皮疹，通常在腳趾之間形成，但是也會(huì)擴(kuò)散到足部的其他部位。?其他：水皰、割傷、潰瘍和皸裂；厚的、變色的或脆弱的腳趾甲。皮膚上的任何傷口，即使是小傷口，也可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌或真菌滋生，引發(fā)感染，因此一定要予以重視。?如何診斷糖尿病足？達(dá)到糖尿病的診斷標(biāo)準(zhǔn)具備以下糖尿病足/糖尿病足潰瘍的特點(diǎn)①既往已治愈、未治愈或正在治療的足病史，包括足潰瘍、截肢、下肢血管手術(shù)等；②下肢遠(yuǎn)端的周圍神經(jīng)病變；③不同程度的下肢血管病變；④足部潰瘍和(或)深層組織破壞，合并或不合并感染。排除其他原因?qū)е碌奶悄虿』颊叩淖悴繚冎車窠?jīng)病變包括遠(yuǎn)端纖維神經(jīng)對(duì)稱性多發(fā)性神經(jīng)病變、單神經(jīng)病變（多發(fā)性單神經(jīng)炎）和自主神經(jīng)病變，其診斷標(biāo)準(zhǔn)和分型各不同。當(dāng)踝肱指數(shù)（ABI）在0.90~1.30、趾肱指數(shù)（TBI）≥0.75和足背動(dòng)脈三相多普勒波形存在時(shí)，基本不考慮周圍血管病變診斷；只有當(dāng)無創(chuàng)性檢查提示下肢缺血、臨床又考慮進(jìn)行血管重建時(shí)，再做CT、磁共振成像(MRI)或血管造影等進(jìn)一步檢查來輔助診斷。糖尿病足感染是一個(gè)基于局部或全身炎性表現(xiàn)的臨床診斷，不依賴于實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)和細(xì)菌培養(yǎng)結(jié)果；如果血沉（ESR）≥70mm/h，需要進(jìn)一步評(píng)估確定有無骨髓炎診斷。另外，當(dāng)潰瘍出現(xiàn)在不常見分布部位、有不典型外觀或?qū)ΤＲ?guī)治療反應(yīng)不佳時(shí)，需要進(jìn)行鑒別診斷。糖尿病足防治細(xì)節(jié)保持足部清潔和干燥每天用溫水和沒有刺激性的肥皂洗腳。不要泡腳，否則會(huì)引起皮膚干燥。仔細(xì)地把腳擦干，特別是腳趾頭之間。對(duì)于干性皮膚，只需要在腳面和腳底擦上潤膚乳，而不要在腳趾之間使用潤膚乳。每天仔細(xì)檢查足部每天檢查足部，從腳趾頭檢查到腳后跟，同時(shí)也不要忘了腳趾之間。使用鏡子或者請別人來檢查自己看不到的地方。在洗凈、擦干雙腳后再修剪腳趾甲。清洗可使趾甲變軟而更容易修剪，使用趾甲剪或銼刀直接修剪趾甲。為了預(yù)防趾甲問題，不要將趾甲修剪的太短，也不要剪到趾甲邊緣。選鞋有講究，避免赤足行走不要光腳或者只穿襪子走路，以免踩到或踢到一些尖銳的東西而感覺不到，卻造成了足部損傷。糖尿病患者選鞋需要精挑細(xì)選，“四看一摸”原則要掌握：看鞋面：要挑柔軟、材料透氣的?？葱缀癫缓瘢汉竦仔芊稚⒛_底所受的力，減少腳變形的概率?？葱蛯挷粚挘喝绻那安靠臻g不寬敞，太窄、太尖都容易磨破腳趾?？葱瑤透叨龋喝缧瑤瓦^高，會(huì)摩擦腳踝，容易導(dǎo)致皮膚破損引起破潰?！耙幻笔侵柑粜瑫r(shí)首先要把手伸進(jìn)鞋里摸一摸，特別是那些眼睛看不到的地方，以免有突出的線頭或接縫傷到腳。檢查鞋子中有無任何可能傷害您雙腳的異物；穿清潔、干燥的襪子以預(yù)防摩擦和水皰。及時(shí)處理足部問題一些不太嚴(yán)重的足部問題，比如輕微的割傷、擦傷和水皰，在家中就可以自行處理。具體步驟如下：用溫水和溫和的肥皂清洗雙腳；把腳擦干；擦上消炎軟膏或藥膏；纏上繃帶或干凈的紗布；每天查看足部是否正在緩慢愈合或者發(fā)生了感染。如果有雞眼或者老繭，也可以用上述方法對(duì)相應(yīng)部位進(jìn)行清洗和包扎。如果必要的話，也可以用非藥物型的墊子墊著雞眼或者老繭。不要使用非處方的雞眼/疣清洗劑或藥墊。不要挫、割或者刮雞眼和老繭，這樣會(huì)傷害到皮膚并且使足部問題變得更嚴(yán)重。飲食控制藥物治療、飲食控制和適當(dāng)運(yùn)動(dòng)是治療糖尿病的常見方法。其中飲食控制并非“饑餓療法”，而是適當(dāng)調(diào)整飲食結(jié)構(gòu)，合理搭配。飲食治療的三大原則：合理控制總熱量，每日攝入量以達(dá)到或維持理想體重為宜。平衡膳食，選擇多樣化、營養(yǎng)豐富的食物。減少單糖及雙糖食物的攝入，限制脂肪攝入量，適量選擇優(yōu)質(zhì)蛋白質(zhì)，增加膳食纖維、維生素、礦物質(zhì)的攝入。提倡少食多餐、定時(shí)定量進(jìn)餐。

糖尿病足疼痛”在疼痛領(lǐng)域又被稱為“糖尿病周圍神經(jīng)痛”，是患者踝關(guān)節(jié)以遠(yuǎn)的足部血管、神經(jīng)出現(xiàn)病變，導(dǎo)致足部供血不足、感覺異常，出現(xiàn)潰爛、感染并劇烈疼痛的癥狀，通俗的說就是足部發(fā)生不同程度的潰爛，腳上感覺像螞蟻爬一樣癢癢的，有時(shí)走路會(huì)感覺踩在棉花上，甚至?xí)写掏椿螂姄敉吹母杏X。???糖尿病長期的高血糖會(huì)損害神經(jīng)系統(tǒng)，導(dǎo)致神經(jīng)受損。會(huì)隨著疾病的進(jìn)展，疼痛感可能會(huì)變得更加劇烈。早期患者會(huì)感覺到腳部麻木、灼熱、針刺感等。這些癥狀給患者帶來極大的疼痛，還可以影響到正常的活動(dòng)和睡眠，嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。脊髓電刺激療法俗稱“鎮(zhèn)痛起搏器”，是微創(chuàng)可逆的神經(jīng)調(diào)控治療手段。通過在脊髓硬膜外腔植入電極，采用電刺激方式，將產(chǎn)生的電流傳至脊髓，從而中斷疼痛信號(hào)發(fā)送至大腦，既能緩解疼痛，還可以改善肢端血供、潰瘍或壞疽，達(dá)到保肢的目的。???疼痛治療一般遵循四階梯治療原則。第一階梯為非阿片類藥物治療；第二階梯為弱阿片類藥物治療；第三階梯為強(qiáng)阿片類藥物治療。這三個(gè)階梯為強(qiáng)度遞增的藥物治療，能夠暫時(shí)緩解疼痛，隨著藥效下降疼痛感再次襲來，疼痛治療進(jìn)入第四階梯——介入治療和神經(jīng)調(diào)控治療。與其他疼痛治療方法相比，脊髓電刺激不僅能夠有效地緩解疼痛，還能避免使用藥物帶來的副作用。藥物治療和手術(shù)，可能會(huì)對(duì)患者的身體和健康產(chǎn)生一定的負(fù)面影響。而脊髓電刺激的治療是可逆可體驗(yàn)的，在不需要時(shí)可以輕松地移除或調(diào)整。??對(duì)于糖尿病足神經(jīng)痛的患者而言，脊髓電刺激提供了一種新的治療選擇。它不僅可以緩解患者的疼痛，還可以提高他們的生活質(zhì)量。希望脊髓電刺激在未來能為更多糖尿病足神經(jīng)痛患者帶來希望和重生。

我們團(tuán)隊(duì)運(yùn)用脊髓電刺激治療糖尿病足的又一成功案例，這樣的患者我們挽救了很多，挽救一只被判死刑的爛足，就是挽救了一個(gè)生命一個(gè)家庭，成就感滿滿，善莫大焉。

今天是系列視頻《傷口如何換藥？》的第三部分--上藥。很多人覺得上藥就是簡單地把藥膏擠在傷口上，再用手指抹均勻，類似護(hù)手霜的用法。其實(shí)這樣做是不正確的，因?yàn)閭谏系募?xì)菌會(huì)污染藥膏，同時(shí)藥膏的金屬口可能會(huì)刺激傷口。我今天的視頻里向大家演示了如何正確上藥，以及同時(shí)上2種藥膏該如何正確混合。