復方單片（Single-Tablet Regimens，STR），不僅能夠達到病毒抑制的良好效果，服藥更加便捷、患者耐受性好、毒副作用少等優(yōu)點令復方單片備受青睞。 目前在我國上市的艾滋病抗病毒藥物復方單片劑“每天一次，每次一片”有多偉托、綏美凱、捷扶康、必妥維及德思卓和“每天兩次，每次一片”的吉唯久。 1、多偉托 由GSK旗下的ViiV Healthcare研發(fā)，于2019/4/8獲得FDA批準上市，2019/7/3獲得歐盟批準。Dovato是一種抗HIV感染的雙藥療法，有效性不劣于指南推薦的三藥療法，同時降低終生累積藥物暴露量和潛在長期毒性。也是FDA批準的首個用于既往從未接受過治療的成人HIV-1感染的雙藥固定劑量完整療法。2021年03月03日，中國國家藥監(jiān)局批準上市治療感染人類免疫缺陷病毒1型 (HIV-1) 的成人和12歲以上青少年（體重至少40公斤）。 服用劑量：一天一片。由多替拉韋（DTG/50mg）和拉米夫定（3TC/300mg）組成 副作用：頭痛(3％)、腹瀉(2％)、頭暈(2％)和失眠2％。 注意事項：乙肝患者如果使用，應增加一種抗乙肝的藥物。 2、必妥維 2019年8月9日，吉利德制藥的Biktarvy（BIC/FTC/TAF），中文名必妥維，被中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準用于治療HIV-1型病毒感染。 服用劑量：一天一片。每片含50 mg Bictegravir + 200 mg 恩曲他濱 + 25 mg 替諾福韋艾拉酚胺富馬酸。 副作用：腹瀉、惡心、頭痛。 注意事項：BIKTARVY不應與多價離子類（鎂、鋁、鈣）藥物同服。如需服用，應在BIKTARVY前后兩小時服用。BIKTAVAY禁止與多非利特或利福平聯用。合并乙肝患者停藥可能會加重肝炎。 3、吉唯久 上海迪賽諾生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)復方制劑吉唯久（化學名：奈韋拉平齊多拉米雙夫定片），這是中國第一個國產化的三合一復方藥物。 服用劑量：一天兩次，一次一片。 奈韋拉平0.2g+齊多夫定0.3g+拉米夫定0.15g三種藥物 副作用：骨質流失、腎功能異常、頭痛、失眠、皮疹。 注意事項：奈韋拉平同時容易導致肝功異常。合并乙肝、丙肝或慢性肝炎、初始治療的CD4高于250的患者，不建議使用奈韋拉平，這樣情況下更容易出現肝損的概率出現。對于合并結合使用利福平的患者，避免使用奈韋拉平。 優(yōu)勢：尤其在低CD4水平，有腦部疾患或者腦神經損害的患者，因為血腦屏障穿透力強，具有優(yōu)勢。 4、德思卓 2021年06月11日 默沙東宣布，其德思卓正式在中國商業(yè)上市。每片含100 mg 多拉韋林 + 300 mg 拉米夫定+ 300 mg 替諾福韋。 服用劑量：一天一片。 副作用：骨質流失、腎功能異常。 注意事項：本品不應與強效細胞色素 P450（CYP）3A 酶誘導劑合并給藥，因為可能會出現多拉韋 林血漿濃度的顯著降低，這可能會降低本品的有效性。這些藥物包括但不限于以下幾種： ● 抗驚厥藥卡馬西平、奧卡西平、苯巴比妥、苯妥英 ● 雄激素受體抑制劑恩扎魯他胺 ● 抗分枝桿菌藥利福平、利福噴汀 5、綏美凱 2014年8月22日上市，由ViiV Healthcare 開發(fā)，綏美凱是中國首個治療艾滋病的復方單片，每片含50 mg多替拉韋+ 600 mg阿巴卡韋 + 300 mg 拉米夫定。 服用劑量：一天一片。 副作用：超敏反應、頭痛、失眠。 注意事項：HLA-B*5701檢測陰性才能使用。不適合腎功能差的患者。多價離子類（鎂、鋁、鈣）藥物需要與本藥服藥時間相隔兩小時以上。 6、捷扶康 捷扶康是中國首個批準的基于TAF/FTC、用于治療HIV的單一片劑方案，而且也是于2019年納入國家醫(yī)保目錄的艾滋病抗病毒治療藥物的單片劑。每片含150 mg埃替拉韋 + 150 mg 考比司他 + 10 mg 替諾福韋艾拉酚胺富馬酸 + 200 mg 恩曲他濱。 服用劑量：一天一片。 副作用：頭痛、惡心、腹瀉、抑郁等。 注意事項：不應與普通抗酸劑同時服用，與服用時間宜錯開4小時，可能與其他疾病藥物有相互作用。合并乙肝患者停藥可能會加重肝炎。藥物相互作用相對較多。 隨餐服用，熱量不是主要的，富含蛋白是重要的，至少包含7-10g的蛋白質含量。

HIV抗病毒治療新趨勢：關注差異化用藥需求，追求改善生活質量 2021-10-11 17:17:55 國家衛(wèi)生健康委最新統計顯示，截至2020年10月底，全國報告存活艾滋病感染者104.5萬例，疫情處于低流行水平。隨著抗HIV藥物的持續(xù)創(chuàng)新和防治理念的普及與進步，曾經不治的艾滋病已成為可防可控、可長期管理的慢性疾病?！拔磥?，隨著更多靶點藥物的研發(fā)，艾滋病很可能像丙肝一樣，成為一種可以被治愈的疾病?！闭f這話的時候，浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院感染病科副主任、朱彪主任醫(yī)師，眼里充滿希望。從事艾滋病的臨床診療30余年，朱彪教授從未停歇對艾滋病的臨床科研和探索。 艾滋病的最終治療目標是延長患者生命，提高生活質量。隨著我國抗艾治療的逐年推進，越來越多的感染者對于治療有了差異化用藥需求，更加追求改善生活質量。 “事實上，患者只要通過規(guī)范有效的藥物治療，可以將HIV病毒載量控制在非常低、甚至在體內檢測不到的水平，當達到長期病毒學抑制后，其預期壽命與常人無異，讓享受高質量的生活成為可能?！敝毂虢淌谔寡?。 抗病毒治療新趨勢：關注差異化用藥需求，追求改善生活質量 隨著艾滋病治療用藥的不斷發(fā)展，僅僅在短時間內通過降低病毒載量來穩(wěn)定病情、保證治療效果，已經不再是HIV感染者追求的唯一目標，他們期待能使用更方便、更安全、更少副作用的創(chuàng)新藥物，過上更好的生活。 活得更好、生活質量更高，逐漸成為當前HIV感染者的重要治療目標。近年來，HIV感染者主要以青壯年為主，他們注重通過使用新型藥物提升生活質量，有更強烈的差異化用藥需求，更愿意選擇療效更好、副作用更少的抗病毒新藥?！? 選擇適當藥物并進行規(guī)范治療的HIV感染者，能持續(xù)并有效地抑制艾滋病病毒。如病毒載量持續(xù)檢測不到（小于200拷貝/ml），理論上就不會將HIV病毒感染給性伴侶，即“U=U”(持續(xù)檢測不到=不具傳染性), 這也讓公眾意識到艾滋病在某些情況下是不具有傳染性的，是一種對身邊他人的保護，大大減輕了公眾和社會對艾滋病的歧視。如今“治療即預防”，PrEP(暴露前預防)及PEP（暴露后預防）組成了具有革新意義的預防HIV生物醫(yī)學干預策略。目前HIV感染者需要終身治療，他們期待獲得更先進的抗病毒新藥，幫助提升治療的依從性，為他們提高生活質量、重回正常人生軌道提供了可能，同時，患者在抗病毒治療過程中，需要定期進行一些必要的檢查，以便及時監(jiān)測病情變化。 提高患者生活質量，成為當前艾滋病治療的新目標 隨著更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)上市，HIV抗病毒治療的目標也發(fā)生了相應的變化，從關注病毒抑制，降低死亡率，控制HIV傳播，到現今明確把關注患者生活質量作為治療標準之一，這對臨床治療提出了更高的要求。最大程度強效抑制病毒復制，促進免疫功能恢復和重建，減少HIV相關合并癥，以及延長壽命并提高生活質量，預防HIV傳播成為當前的全新治療目標，因此，療效更強、長期安全性更好，耐受性和依從性更好的方案，成為越來越多HIV感染者新的治療選擇。 從全球首個用于HIV感染完整治療方案的口服單一片劑藥物在2006年問世起，抗逆轉錄病毒藥物的發(fā)展快速且令人興奮，我國近年來引入創(chuàng)新 HIV 治療藥物和擴大其可及性的速度越來越快，這些創(chuàng)新藥物不斷為中國患者的抗艾治療帶來更先進的手段和更美好的前景。在高效抑制病毒的基礎上，創(chuàng)新藥物的有效性、安全性和耐藥屏障獲得不斷突破，為青少年、孕期、合并其他疾病等患者進行個體化治療提供了更多選擇和更適當的方案。 由于艾滋病治療需要HIV感染者終身服藥，依從性對于治療效果和疾病控制尤為重要，但在臨床上，艾滋病患者服藥依從性達到90%-100%的僅占67.51%[3]，且用藥頻率越高、依從性越差。目前抗艾藥基本需要每天服藥，終生治療給個人和家庭帶來一定的負擔和困擾，一天一片、體積更小、服藥更簡便、副作用更小的單一片劑成為HIV治療新趨勢，在提高依從性的同時，患者的生活質量大大改善。 創(chuàng)新藥物醫(yī)保落地杭州，為長期抗艾減負 隨著科技的進步，治療HIV的單片復方制劑已被廣泛使用，HIV治療迎來以FTC/TAF為核心的整合酶復方單片制劑時代。憑借在艾滋病防治方面工作的長期努力，我國可用的抗艾創(chuàng)新藥物療法與國際接軌得越來越快。艾考恩丙替片于2018年在中國獲批上市，用于治療HIV的單片復方制劑，意味著患者有望擺脫以往一天服用多片藥物的繁瑣，大大提高了患者的服藥依從性，從而獲得高質量的生活。 長期以來，國家醫(yī)保部門高度關注艾滋病患者的用藥需求和治療目標。2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整中，將抗艾藥艾考恩丙替片（E/C/F/TAF）作為唯一一個HIV單片復方制劑治療藥物，納入了2019國家醫(yī)保目錄，用于HIV-1感染的成年和青少年。 HIV抗病毒治療已進入“免費+醫(yī)保+自費”三駕馬車時代 根據個人的情況，每個患者都可以找到最合適的抗病毒治療方案。2020年，艾考恩丙替片醫(yī)保報銷政策在杭州落地，降幅超過50%，緩解了患者的用藥壓力。在杭州，職工：自付3%，起付300-1000元，報銷76%-92%，無限額；居民：自付3%，起付300元，報銷30%-70%，無限額[4],[5]。以上醫(yī)保藥物及暴露后預防用藥在浙大一附院的免疫功能低下門診都可以處方。創(chuàng)新治療方案納入醫(yī)保，滿足了患者的長期用藥需求，提高了創(chuàng)新藥物治療的可及性，穩(wěn)定了持續(xù)規(guī)范治療的效果，緩解了患者長期治療的壓力。相信會有更多艾滋病患者從創(chuàng)新治療中獲益，提高生活質量，創(chuàng)造更多人生價值。

2021 年 9 月 25 日至 29 日，中國臨床腫瘤學會（CSCO）和北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會聯合主辦的「第二十四屆全國臨床腫瘤學大會暨 2021 年 CSCO 學術年會」以線上線下相結合的方式召開。 Q1：您如何看待 CDE 近期發(fā)布的《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導原則》？該原則將對國內創(chuàng)新藥研發(fā)產生什么深遠影響？關于近期 CDE 即將要出臺的指導原則，在一個多月前公布了征求意見稿之后，在全社會引起了強烈反響。當時，我在蘇州的一個大會上做了相應的報告，在這個報告里就這個問題談了一些我個人對指導原則的一些看法?？傮w來說，大家對指導原則都持正面的觀點，認為國家應該出臺類似指導原則、法規(guī)等，以推動中國臨床研究的進步。 這也就是為什么 CDE 或者是國家藥監(jiān)局要強調以臨床價值為核心，以患者利益為導向的指導意見。我們在過去的臨床研究過程中，雖然強調 GCP 的基本原則是保護受試者權益，但事實上在中國的臨床研究的起步階段，我們并沒有真正的 100% 的貫徹這樣一個理念。 今天當中國進入到一個中高級發(fā)展階段，在這個階段我們可能要在理念上，在臨床研究的方法學上以及臨床研究的引領等等方面都要比以往有所進步。 過去我們都是在仿制的過程當中，可能不涉及到很多的核心，只要拿國外的產品先跟我們所做的仿制品，比較它的有效性和安全性基本上相一致，我們就可以讓這個產品上市。 可是當我們進入到從「中國制造」到「中國創(chuàng)造」這樣一個我們稱之為一個大踏步的進步階段時，我們就要考慮到在臨床研究過程當中，我們怎么能夠讓臨床研究的速度更快，讓我們臨床研究的質量更高，讓我們的患者獲益更多。 因為在當我們中國的臨床研究進入到蓬勃發(fā)展階段的時候，很多的仿制產品，很多的類似物就會擠占我們臨床研究的資源，而不少的病人在這種情況下，他們所接受的治療并不是最佳方案。我們要跟安慰劑做對照，出于上市的考慮，企業(yè)可能會選擇一種療效相對來講比較差的一個產品來做對照。不會選最強的，因為選最強的往往可能失敗，影響上市，這就造成了我們產品總是跟比較差的去做比較，其實這就損害了我們患者的利益。 而作為臨床研究來講，首先我們要讓最好的產品能夠迅速的上市，這樣才能夠幫助我們的患者。我們希望臨床試驗的資源要集中到那些療效比較好的，能夠幫助病人的那些產品上去。 用什么辦法去確定產品最優(yōu)，CDE 也沒有辦法確定，這個時候我們就用一種法規(guī)來限制，就是以臨床價值為導向，用目前最好的治療方法來做你的對照，如果你能夠超過他，說明你是最優(yōu)。 如果有兩個企業(yè)，你敢用最好的治療方法來做對照的時候，把病人利益放在首位的時候，如果做出有效，你一定是超過現在的治療方法。實際上我們是用一種理念來引導，讓最好的藥物能夠盡快的上市，這樣就不會讓「劣幣」來驅逐「良幣」。 我們強調以臨床價值為導向，以病人利益為核心，實際上就是為了推動中國的新藥創(chuàng)制。用一種理念作為 CDE 的抓手，讓那些不敢用最佳治療方法來做對照的產品知難而退，把有效的資源，包括資金、研究者、醫(yī)生、病人資源等，全部集中到最好的產品的研發(fā)上去，這樣才能夠真正把中國從原來的「制造大國」變成「創(chuàng)造大國」。我們的藥物研發(fā)領域一樣，希望有引領作用的新藥，高效低毒且又便宜的藥物盡快上市，來幫助我們中國乃至于全球的腫瘤患者。 CDE 推出的指導原則具有非常重大的指導意義。因為現狀是我們不滿意的，很多仿制品其實每個都講是 me too，甚至講 me better，其但實際上也是 me too，但是這種 me too 太多了以后，擠占了我們有限的資源，而且他想用比較差的臨床治療方法來做對照，讓他變得有效。從倫理上考慮，我們腫瘤病人在臨床上一旦參加了臨床實驗后，就意味著他必須要用治療一直做下去。 可是這個時候我們是選一個好的方法，還是選一個比較差的方法，其實病人是沒有選擇權的，這個跟買產品不一樣，你有選擇的權利?？墒遣∪瞬灰粯樱∪艘坏﹨⒓优R床試驗之后，沒有選擇權。如果你給他一個比較差的藥物，可能活的時間就是比較短，從倫理角度看，這是不符合的。 所以說 CDE 提出的這種觀點也是基于一種人文關懷，也體現了我們黨和國家建設健康中國 2030 這種理念，要讓中國的腫瘤患者能夠享受到最好的治療，而不是因為我們想做臨床研究，讓它暴露在一個沒有什么效果的治療當中去。這也是我們認為最先進的一種治療的理念。 Q2：今年 7 月《中國抗腫瘤藥物研發(fā)現狀與挑戰(zhàn)》發(fā)布，針對目前國內熱門靶點、適應癥扎堆布局的現象，您認為中國新藥創(chuàng)制之路該往哪走?關于我們抗腫瘤藥物臨床研究專委會出臺的 2020 年的《中國抗腫瘤藥物研發(fā)現狀與挑戰(zhàn)》報告。其實這個報告我們計劃于今年的第一季度出臺，但是因為新冠疫情，出臺的時間推遲了。 經過幾個月的時間，緊張的工作，當然還得到了我們禮來公司醫(yī)學部的大力的配合，我們把 2020 年的所有在中國開展的臨床試驗，抗腫瘤藥物臨床試驗盡量全部收集起來，但是收集的數據可能會有錯漏，因為畢竟這是我們第一次做，但是總體來講我想可能 99% 都是正確的。 我們希望通過這樣的總結能夠告訴大家，或者給我們的研發(fā)人員、申辦方等，了解我們中國到底有哪些臨床研究正在開展。正在開展的這些靶點，拿這些靶點跟自己的產品線去做一個比較，在我們國內處于什么樣的一個水平。如果你是處在第一梯隊的，我覺得你就應該拼命往前趕，加快速度。 我們初始計劃設置三個不同的等級。一是推薦，就是靶點目前只有 1、2 個，我們推薦加快研發(fā)。第二是警示，如果我們超過 5 個同樣的產品，我們講的同靶點的產品，同機制的產品，可能就面臨著比較強的競爭。 但是 CLDN18.2 還不太一樣，因為 CLDN18.2 分三種，一種是單抗，一種是 ADC，還有一種是 CAR-T。如果認為你的產品跟他們的產品都不一樣，效果特別好，毒性特別低，我覺得你完全可以去做。因為有些專家提出，不需要提出警告，讓企業(yè)自己考慮可能的結果。最終，我們就把這一條去掉了，只提供這個示例以供參考。 我們從研究這個角度來講，可能還沒那么高的水平，評價哪個產品好哪個產品不好，所以我們只是把這些靶點相關的項目具體做了哪些研究總結好以供參考。 《中國抗腫瘤藥物研發(fā)現狀與挑戰(zhàn)》出臺以后很多企業(yè)還是蠻歡迎的，可以整體了解中國到底在做哪些研究。包括國外企業(yè)在中國開展的研究，合計約有 800 多個臨床研究正在開展中。希望通過公布這些數據，能夠真正整合并節(jié)約資源，做真正的創(chuàng)新。 沒有列出來的靶點，可能是比較新的靶點或是單獨的產品，如果你的產品在這些信息里都沒有，可能說明你的靶點是很新的。這個時候假如你的產品在臨床前研究過程當中，科學性、先進性、可行性都很好，高效低毒，特別是在臨床前動物實驗過程當中發(fā)現它的療效特別好，毒性特別低，我覺得就可以去花大力氣去開發(fā)，可以推動中國的新藥創(chuàng)制。同時把這些信息公布出來以后，讓那些還在做仿制的，或者是自以為創(chuàng)新的，讓他知難而退，特別是那些還沒有申報 CDE 的。 我們作為一個民間學會，假如經過我們幾個月的努力，能夠對中國新藥創(chuàng)制有這么一點幫助的話，我覺得也是一點貢獻。我們這個項目主要是在馬軍教授、秦叔逵教授的指導之下完成的，所以也是特別感謝他們兩位對我們這個項目的大力的支持。 Q3：中國創(chuàng)新藥臨床研究與國際相比，還存在什么問題?如果是說拿中國的臨床研究跟西方發(fā)達國家來比較，我覺得我們還是有一定差距的。 特別是美國，它在新藥創(chuàng)制方面比較領先，目前幾乎 80% 的新靶點都在美國首先上臨床，而中國這幾年也有不小的進步。特別是在兩三年前，黨和國家也采取了一系列推動中國新藥創(chuàng)制的舉措，對中國的新藥創(chuàng)制起到了很大的推動作用，包括資本、學術、研究者和申辦方等都在努力。這兩年有很多比較新的靶點，甚至在國際上沒有的 first in class，都已經在中國開始做臨床研究。 當然大部分研究還是中外合作的，盡管我們所處地域不同，觀念不同，管理方式不同，分屬于不同國家，但我覺得對病人來說都是一樣的。我們研制抗腫瘤藥物的目標就是在全球范圍內幫助到我們腫瘤患者。中國作為擁有 14 億人口的人口大國，中國的腫瘤患者約有 400 多萬，更應該加強這方面的研究。 我們中國的科學家，中國的民族制藥企業(yè)，中國的醫(yī)生有責任在新藥創(chuàng)制方面為世界做更多貢獻。 最近幾年除了中國傳統的老牌企業(yè)，諸如百濟神州、再鼎醫(yī)藥、天境生物、蘇州信達等企業(yè)，在新藥創(chuàng)新研發(fā)方面都做得比較出色。如果一些企業(yè)仍躺在過去的功勞簿上，我覺得他們應該引起警覺。 還有一點是企業(yè)的產品線不在多，而在于精。只有擁有核心競爭力，產品是全世界最具創(chuàng)新性，療效最優(yōu)的，就能成功。我希望這一類的產品能夠使這一類的中國民族制藥企業(yè)能夠躋身世界 Top10。 我們中國的企業(yè)家們要努力，同時我作為一個 PI 參與過很多臨床研究，我也希望用我微薄的力量能夠助力企業(yè)，把他們的創(chuàng)新藥物推向臨床，最終幫助我們的患者。我也希望他們的創(chuàng)新產品能夠到我們中心來開展臨床研究，我們一定盡全力來推動，用最好的質量，最快的速度把產品推向臨床。 Q4：貴院研究中心推出了「全智能化的臨床試驗平臺」，能否介紹一下該平臺的運轉特點和優(yōu)勢?我們中心開展 I 期臨床試驗距今已有十幾年的歷史，在做臨床試驗的過程當中，我總覺得我們花費的精力人力耗費太多，效率比較低，究其原因是我們中國的數據平臺不對外開放，醫(yī)院里面是一個獨立的數據管理中心，數據不能向外推送。當然，我覺得也是可以理解的，一是涉及到患者的隱私，二是涉及到網絡的安全。但是在這種情況下，我們如何能夠用最新的技術完成突破，讓我們提高效率，在國外有過類似的嘗試，但是都沒有打通全流程，完全成功。 所以我聯合了多個 IT 行業(yè)的公司，從源頭的醫(yī)生寫病史開始，模塊化相關信息。我們的醫(yī)生寫的病史都是模塊化的。比如不良反應，之前如果病人出現肝腎功異常的不良反應，就需要我們醫(yī)生去判斷，其屬于 1 級 2 級 3 級 4 級毒性。如果不太熟悉毒性分級，就非常耗時。CRC 需要將收集的數據雙人錄入系統，這個過程也非常耗時，也會出現錯誤。 現在我們做了一個人工智能系統參與到病人篩選、病人入院管理，不良反應的判讀，數據的傳輸及數據審核等過程中。在東方醫(yī)院已經將前面 4 站全部打通了（核查之前全部流程），因為在東方醫(yī)院有一個自動核查環(huán)節(jié)這一部分走不通，是因為我們的數據不能直接外傳，所以暫時沒辦法做數據實時核查。 第一，我們醫(yī)生評判不良反應過去要花 3～4 個小時，現在就 10 分鐘。用人工自動判讀，收集信息后，人工自動會判定患者的不良反應級別，醫(yī)生只需要確認就可以。 而我們過去需要兩位 CRC 來錄入數據，現在數據可直接傳輸到數據庫中，節(jié)省了錄入環(huán)節(jié)的時間。這個過程我們稱之為全流程的人工智能的方式，把整個臨床實驗的流程打通，大概能夠節(jié)省 1/3 的人力。 我們效率提高的同時，我們的準確度也有效的提高了。數據都是自動傳輸的，不需要人工去錄入，所以這個數據非常準確，且可以溯源。希望未來我們能夠通過這種人工智能的方式，高效、精準的助力我們中國的新藥創(chuàng)制。

2021年6月新英格蘭醫(yī)學雜志（The new england journal of medicine）文章講述了艾滋病診斷和治療的一些觀點，關于窗口期問題，文章認為感染后前5天是檢測不到感染的，是真正的“窗口期（eclipse）”，第6 ~ 8天可通過核酸擴增試驗(NAAT)檢測到病毒核酸。病毒蛋白(p24抗原)可以在第13天到第20天被檢測到。IgM抗體在感染后第20天可檢測到，在感染第30天可檢測到IgG抗體。感染者急性期癥狀一般在感染后7~12天出現。下面這個圖是以前我的PPT里面引用的的示意圖，關于窗口期的說法差異不大。。

預防艾滋病母嬰傳播干預服務技術要點： 一、孕產婦抗病毒治療 （一）治療方案。 1.對于孕期發(fā)現艾滋病感染孕產婦，應當立即給予抗病毒治療，可選擇以下三種方案中的任意一種： 方案一：替諾福韋（TDF）+拉米夫定（3TC）+洛匹那韋/利托那韋（LPV/r）； 方案二：替諾福韋（TDF）+拉米夫定（3TC）+依非韋倫（EFV）； 方案三：齊多夫定（AZT）+拉米夫定（3TC）+洛匹那韋/利托那韋（LPV/r）。 2.孕前已接受抗病毒治療的孕產婦，根據病毒載量檢測結果進行病毒抑制效果評估。如病毒載量小于50拷貝/ml，可保持原治療方案不變；否則，酌情調整抗病毒治療用藥方案。 3.對于孕晚期（孕28周之后）發(fā)現的艾滋病感染孕產婦，有條件的情況下推薦使用：替諾福韋（TDF）+拉米夫定（3TC）/恩曲他濱（FTC）+整合酶抑制劑。 （二）注意事項。 1.在分娩結束后，艾滋病感染產婦無需停藥，繼續(xù)進行抗病毒治療。 2.當孕產婦血紅蛋白低于90g/L，或中性粒細胞低于0.75×109/L，建議不選或停用AZT。應用TDF前需進行腎臟功能評估。 3.整合酶抑制劑應當選擇可應用于孕產婦的整合酶抑制劑。 具體治療方案參見最新版《預防艾滋病母嬰傳播技術指導手冊》、《國家免費艾滋病抗病毒藥物治療手冊》。 （三）孕產婦抗病毒治療的相關檢測。 孕產婦抗病毒用藥前、用藥過程中應進行相關檢測，評估孕產婦感染狀況，確定用藥方案和監(jiān)測治療效果。 1.用藥前：進行病毒載量、CD4+T淋巴細胞計數及其他相關檢測（包括血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、血脂、血糖等）。 2.用藥過程中：按規(guī)定進行CD4+T淋巴細胞計數及其他相關檢測（同前）。 3.孕晚期：進行1次病毒載量檢測，在分娩前獲得檢測結果。 4.有條件地區(qū),建議孕產婦用藥前、用藥期間進行耐藥檢測。 二、安全助產服務 孕期提供充分的咨詢，幫助感染孕婦及其家人盡早確定分娩醫(yī)院，及時到醫(yī)院待產。 艾滋病感染不作為實施剖宮產的指征。對于孕早、中期已經開始抗病毒治療、規(guī)律服用藥物、沒有艾滋病臨床癥狀，或孕晚期病毒載量＜1000拷貝/毫升，或已經臨產的孕產婦，不建議施行剖宮產，避免緊急剖宮產。 產前檢查和分娩過程中盡量避免可能增加母嬰傳播危險的損傷性操作，包括會陰側切、人工破膜、宮內胎兒頭皮監(jiān)測、使用胎頭吸引器或產鉗助產等。應嚴密觀察并積極處理產程。盡可能減少新生兒接觸母親血液、羊水及分泌物的時間和機會。 三、艾滋病感染孕產婦所生兒童母嬰傳播風險評估 對所有的艾滋病感染孕產婦及所生兒童進行母嬰傳播風險評估，以確定兒童預防治療方案。風險評估依據孕產婦抗病毒治療、實驗室檢測等情況，將所生兒童分為高暴露風險兒童和普通暴露風險兒童。 符合以下條件之一的孕產婦所生兒童為艾滋病高暴露風險兒童，其他為普通暴露風險兒童。 1.感染孕產婦孕晚期HIV病毒載量>50拷貝/ml； 2.感染孕產婦無孕晚期HIV病毒載量檢測結果，孕期抗病毒治療不足12周； 3.孕產婦臨產時或分娩后HIV初篩試驗陽性。 四、兒童抗病毒用藥方案 （一）普通暴露風險兒童。兒童應當在出生后6小時內盡早開始服用抗病毒藥物，可以選擇以下兩種方案中的任意一種（詳見表1和表2）。如選擇母乳喂養(yǎng)，應當首選NVP方案。 （二）高暴露風險兒童。兒童應在出生后6小時內盡早開始服用三聯抗病毒藥物至出生后6周（詳見表3）。 出生后2周內：齊多夫定（AZT）+拉米夫定（3TC）+奈韋拉平（NVP） 出生2周后至6周：齊多夫定（AZT）+拉米夫定（3TC）+洛匹那韋/利托那韋（LPV/r） 注：應根據胎齡、兒童周齡和體重變化及時更換藥物和調整藥物劑量。 （三）兒童抗病毒藥物副反應監(jiān)測。對于艾滋病感染孕產婦所生高暴露風險兒童，應當在其服藥后2周及4周時進行血常規(guī)、肝功能和腎功能檢測。發(fā)現異常者，及時進行處理。 五、嬰兒喂養(yǎng)咨詢與指導 醫(yī)務人員應當根據艾滋病感染孕產婦及其家人對嬰兒喂養(yǎng)的知識和技能、可接受性、可負擔性、可持續(xù)性、獲得專業(yè)指導的可及性等條件進行綜合評估，給予科學的喂養(yǎng)指導，保障嬰兒健康飲食和營養(yǎng)充足。 對選擇人工喂養(yǎng)的，指導其正確沖配奶粉和清潔消毒器具。對選擇母乳喂養(yǎng)的，要做好咨詢指導，強調喂養(yǎng)期間母親應當堅持服用抗病毒藥物，指導正確的母乳喂養(yǎng)和乳房護理。 六、兒童艾滋病感染狀況監(jiān)測和隨訪 對所生兒童于出生后48小時內、6周和3個月時，分別采集血標本，進行嬰兒艾滋病感染早期診斷檢測（核酸檢測）。兩次核酸檢測結果陽性，可診斷為艾滋病病毒感染。早期診斷檢測結果為陰性或未進行早期診斷檢測的兒童，應于12月齡時進行HIV抗體篩查，篩查結果陰性者，排除艾滋病感染；篩查結果陽性者，應隨訪至滿18月齡，并再次進行HIV抗體檢測，如抗體檢測結果仍為陽性者應及時進行補充實驗，明確艾滋病感染狀態(tài)。兒童艾滋病感染早期診斷與HIV抗體檢測服務流程詳見圖5。 艾滋病感染孕產婦所生兒童都應納入高危兒管理，在兒童滿1、3、6、9（8）、12和18月齡時，分別進行隨訪和體格檢查。 對于發(fā)現的艾滋病病毒感染兒童進行傳染病報告，盡快進行轉介和治療。 圖5 艾滋病感染孕產婦所生兒童艾滋病早期診斷與HIV抗體檢測